nybanner

Đảm bảo chất lượng

Giấy chứng nhận đảm bảo chất lượng

Tài liệu này chứng nhận sản phẩm do TS Filter sản xuất theo các tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành.Sản phẩm này được phát triển, sản xuất và phân phối theo hệ thống quản lý được chứng nhận bởi ISO9001: 2018.

Tiêu chí đảm bảo chất lượng

Sạch sẽ
Sản phẩm bộ lọc này tuân thủ tiêu đề 21 CFR, mục 210.3 (b) (5) (6) và 211.72

OC OCD & Độ dẫn điện
Sau khi xả nước được kiểm soát, các mẫu có ít hơn 0,5mg (500 ppb) carbon trên một lít và độ dẫn điện nhỏ hơn 5,1 S / cm @ 25 ° c.

❖ Nội độc tố của vi khuẩn
Chiết xuất dạng viên nang chứa ít hơn 0,25EU / ml

❖ An toàn sinh học
Tất cả các vật liệu của phần tử lọc này đáp ứng các yêu cầu của USP <88> hiện hành cho loại nhựa VI-121 ° c.

❖ Phụ gia thực phẩm gián tiếp
Tất cả các nguyên liệu thành phần đều đáp ứng các yêu cầu về phụ gia thực phẩm gián tiếp của FDA được trích dẫn trong 21CFR.Tất cả các vật liệu thành phần đều đáp ứng yêu cầu của quy định của EU 1935/2004 / EC.Liên hệ với các nhà cung cấp để biết thêm thông tin về vật liệu xây dựng.

❖ Tuyên bố Nguồn gốc Động vật
Dựa trên thông tin hiện tại từ các nhà cung cấp của chúng tôi, tất cả các thành phần sử dụng trong sản phẩm này đều không có nguồn gốc động vật.

❖ Giữ lại vi khuẩn
Sản phẩm này đã được thử nghiệm thành công về khả năng giữ lại vi sinh vật thách thức có thể chấp nhận được, sử dụng các quy trình được mô tả trong Hướng dẫn Xác thực Bộ lọc TS và tương quan với Tiêu chuẩn Thử nghiệm Tiêu chuẩn ASTM, ASTM F838, phù hợp với các yêu cầu hiện hành của Hướng dẫn FDA Sản phẩm Thuốc vô trùng Sản xuất bằng Xử lý vô trùng- Thực hành tốt sản xuất hiện tại (tháng 9 năm 2004).

❖ Tiêu chí phát hành lô
Lô sản xuất này đã được Cơ quan đảm bảo chất lượng bộ lọc TS lấy mẫu, thử nghiệm và cho ra mắt.

❖ Kiểm tra tính toàn vẹn
Mỗi phần tử bộ lọc đã được kiểm tra bởi TS Filter đảm bảo chất lượng dựa trên các tiêu chuẩn dưới đây, sau đó xuất xưởng.

Tiêu chuẩn kiểm tra tính toàn vẹn (20 ° c):

Điểm bong bóng (BP), Dòng khuếch tán (DF)

Lưu ý: BP và DF nên được kiểm tra sau khi phần tử lọc bị ướt.
Đối với bộ lọc này, các tiêu chuẩn kiểm tra tính toàn vẹn này hoàn toàn tương quan với kiểm tra Thử thách vi khuẩn ASTM F838, phù hợp với các yêu cầu hiện hành của Sản phẩm thuốc vô trùng theo hướng dẫn của FDA được sản xuất theo Thực hành sản xuất tốt hiện hành (tháng 7 năm 2019).

❖ Kiểm tra rò rỉ
Mỗi phần tử bộ lọc đã được kiểm tra bởi TS Bộ lọc đảm bảo chất lượng dựa trên các Tiêu chuẩn bên dưới, sau đó phát hành: Không rò rỉ ở 0,40MPa trong vòng 5 phút.